По мнению ассоциации производителей это поможет снизить риск заражения и уменьшит количество некачественных масок на рынке.

Ассоциации производителей средств индивидуальной защиты попросили правительство устранить пробелы в отраслевой нормативной базе, из-за которых медперсонал больниц с больными Covid-19 подвергается повышенному риску заражения.

Нормативно-правовая база, регулирующая в России вопросы сертификации и обеспечения медиков средствами индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД), содержит противоречия и пробелы, из-за которых в больницы поставляются небезопасные маски-респираторы, не защищающие персонал в красной зоне. Об этом говорится в обращении, направленном председателю правительства Михаилу Мишустину Ассоциацией изготовителей и поставщиков средств хим- и биозащиты (Ассоциация РХБ-защиты) совместно с Ассоциацией разработчиков и поставщиков средств индивидуальной защиты (Ассоциация СИЗ).

Ассоциация РХБ-защиты — объединение разработчиков и изготовителей средств радиационной защиты войск и населения, среди членов ассоциации группа компаний «Зелинский групп», «Респираторный комплекс» и др. Одна из целей организации — содействие выполнению указа президента Путина, касающегося основ госполитики в области обеспечения хим- и биобезопасности до 2025 года.

Ассоциации указывают на следующие проблемы в области обеспечения медучреждений средствами индивидуальной защиты.

— Производители определенного перечня медизделий (респираторы общего применения, маски для защиты дыхательных путей многоразового и одноразового использования и др.) могут получить регистрационное удостоверение в заявительном порядке и не предоставлять документы о проведении токсикологических, технических испытаний. Предоставить эти документы они вправе в течение 150 дней со дня регистрации — соответствующее постановление правительства было принято весной 2020 года на фоне дефицита СИЗОД.

— Из-за упрощенного порядка регистрации недобросовестные производители маркируют свои изделия определенными классами защиты (FFP2-FFP3) без прохождения необходимых испытаний и подтверждения этих классов защиты.

— Больницы закупают подобные изделия, так как закон о закупках не позволяет предъявить дополнительные требования к товарам.

— Росздравнадзор выдает, по версии экспертов ассоциаций, регистрационные удостоверения на изделия, описание которых может вводить в заблуждение.

Все это не позволяет разным учреждениям, в первую очередь больницам, выполнять санитарно-эпидемиологические требования, создает риск поставок в медучреждения недоброкачественных средств защиты дыхания. Следствием этого являются заболевания медработников от Covid-19, повышается риск заражения членов их семей, резюмируют эксперты.

Правила государственной регистрации медизделий, утвержденные правительством (постановление № 1416), описывают условия получения соответствующего удостоверения. Во время первого года пандемии коронавируса из-за дефицита СИЗ правительство внесло в это постановление ряд изменений, которые позволяли производителям респираторов общего применения, масок для защиты дыхательных путей многоразового и одноразового использования и других СИЗ для получения регистрации Росздравнадзора не предъявлять документы о проведении технических, токсикологических исследований — это позволялось сделать в течение 150 дней со дня регистрации. В противном случае регистрация отзывается.

Однако, указывается в обращении ассоциаций, за эти 150 дней недобросовестные поставщики могут реализовать контракт на снабжение больниц недоброкачественными СИЗОД, тем самым «поставив жизнь медработников под угрозу». Плюс к тому возможно и создание компаний-«однодневок», в таком случае по истечении 150 дней старое юрлицо упраздняется и создается новое, которое снова проводит регистрацию все тех же медизделий по упрощенной форме, объяснил РБК глава АСИЗ Владимир Котов.