Доклинические испытания уже пройдены.

Ученые Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Роспотребнадзора разработали тест для выявления клеточного иммунитета к коронавирусу, — сообщил директор института Арег Тотолян.

Уже закончены доклинические испытания. Впереди регистрация: разработчики надеются пройти ее до конца 2021 года,

«На днях были завершены доклинические испытания, они прошли успешно, на руках уже имеется официальное заключение, что тест абсолютно безвреден по всем параметрам. Сейчас мы находимся на стадии обсуждения с нашим основным регулятором — Минздравом, который решает вопрос о возможности начать проведение клинических испытаний. Если до нового года удастся пройти этап всех предрегистрационных испытаний и получить регистрацию, это будет достаточно хороший результат», — сказал Тотолян в эфире телеканала «78».

Директор института пояснил, что клеточный иммунитет — специфический показатель. Он может проявляться в организме человека даже при отсутствии достаточного количества антител, выявляемых обычными тестами. При этом клеточный иммунитет невозможно «замерить»: он или есть в организме, или нет. А широко доступных тестов для населения еще нет.

«Почти все знают о тесте на туберкулез или Манту — это подкожная инъекция. В принципе наш тест работает аналогично, только в качестве антигена используется специальный белок. В его основу взяты четыре белка, из которых состоит коронавирус. Взяты наиболее иммуногенные участки, которые сшиты искусственным образом в единый белок. Такой белок используется для постановки кожного теста», — отметил Тотолян.

По его словам, в марте ученые начали доклинические испытания теста на добровольцах — ими стали сотрудники института. При этом тест испытали как переболевшие и вакцинированные сотрудники, так и те, кто не болел и вакцинировался.

«Если до конца года этот препарат зарегистрируют, то в этом случае у нас будет на руках инструментарий оценки клеточного иммунитета, не только с помощью антител как другие тесты. Он может применяться и для исследования индивидуального, и для популяционного иммунитета, потому что тест максимально адаптирован для массового применения», — рассказал ученый.